בעקבות ההשפעה הרעילה המצטברת על מערכת העצבים הקיימת בטיפול ב-oxaliplatin, ייתכן כי טיפול אדג'ובנטי קצר יותר, אם יהיה בעל יעילות זהה, עשוי להיות טוב יותר עבור מטופלים ועבור מערכת הבריאות.

המחקר הנוכחי היה מחקר אי-העדפה (noninferiority trial) קליני אדג'ובנטי עם תווית פתוחה, מסוג שלב 3 אשר התקיים במספר מרכזים רפואיים.

המחקר השווה בין טיפול במשך 3 חודשים לטיפול במשך 6 חודשים. המשתתפים במחקר, אשר היו מטופלים עם סרטן המעי הגס בשלב 2 עם סיכון גבוה או בשלב 3, חולקו באופן אקראי לקבוצות הטיפול. המטופלים קיבלו FOLFOXי(fluorouracil, leucovorin ו-oxaliplatin) או CAPOX י(capecitabine ו-oxaliplatin) במשך 3 או 6 חודשים. נקודת הסיום הראשית הייתה הישרדות ללא הישנות המחלה (RFS -relapse-free survival).

במחקר השתתפו 3,759 מטופלים מ-130 מרכזי טיפול ברחבי איטליה. מתוך המשתתפים, 64% קיבלו FOLFOX ו-36% קיבלו CAPOX. שני שליש מהמטופלים במחקר היו עם סרטן מעי גס בשלב 3. החציון של זמן המעקב היה 62 חודשים ונצפו 772 מקרים של חזרת המחלה או מוות.

יחס הסיכונים של חזרת המחלה מוות בעקבות טיפול של 3 חודשים בהשוואה לטיפול של 6 חודשים היה 1.14 (רווח בר סמך 95%: 0.99-1.32; P= 0.514 [עבור noninferiority]) והרווח בר סמך חצה את המגבלה של 1.20. עם זאת, ההבדל האבסולוטי של RFS במשך 3 שנים היה 1.9% (רווח בר סמך 95%: -0.7%- 4.4%).

בנוסף, בניגוד למה שמצופה, בזמן שעקומות ה-RFS היה דומות עבור מטופלים שאובחנו בשלב 3 (יחס הסיכונים, 1.07, רווח בר סמך 95% : 0.91-1.26) ועבור מטופלים שטופלו ב-CAPOX (יחס הסיכונים, 0.98, רווח בר סמך 95%: 0.77-1.26), הן לא היו דומות עבור מטופלים בשלב ועבור מטופלים שקיבלו FOLFOX, עם יחס סיכונים של 1.41 (רווח בר סמך 95%: 1.05-1.89) ו-1.23 (רווח בר סמך 95%: 1.03-1.46), בהתאמה, עם עדיפות לטיפול של 6 חודשים.

המחקר של טיפול אדג'ובנטי לסרטן המעי הגס של 3 או 6 חודשים לא הצליח להראות אי-העדפה של טיפול במשך 3 חודשים בהשוואה לטיפול של 6 חודשים על פי הגבולות שהוגדרו מראש של עלייה יחסית ב-20%. תוצאות המחקר תלויות במשטר הטיפול וברמת הסיכון.

מסקנות החוקרים היו שבטיפול עם CAPOX, משך טיפול של 3 חודשים יעיל כמו 6 חודשים, ובטיפול עם FOLFOX, ישנו יתרון לטיפול במשך 6 חודשים. בניגוד למצופה, למטופלים שהיו בסיכון נמוך היה יתרון גדול יותר בהשוואה למטופלים בסיכון גבוה כאשר טופלו במשך 6 חודשים.

החוקרים הסיקו שבחירת סוג הטיפול ומשך הזמן צריכה להיות תלויה במאפיינים של המטופל ולהיות תוך איזון נגד הרעילות המוגברת הקיימת בטיפול ממושך יותר.

מקור:

Sobrero,A. el al. (2018) Journal of Clinical Oncology 36,15.

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן המעי הגס,  טיפול אדג'ובנטי,  רעילות